オニバイド（リポソームイリノテカン）、膵臓がん一次治療への適応拡大が部会で了承   ― NALIRIFOX療法が約10年ぶりの新たな一次治療の選択肢へまた一歩前進 ―   

　当サイトではこれまでも、オニバイド（一般名：リポソームイリノテカン）に関する最新情報を継続してお届けしてきました。

膵臓がん患者と家族の集い - オニバイド（ナノリポソーム型イリノテカン）、膵臓がん一次治療への適応拡大を申請 

　2026年10月21日、厚生労働省の薬事審議会 医薬品第二部会において、オニバイドの使用範囲をこれまでの「ほかの 抗がん剤治療で効果がなくなった患者さん（二次治療以降）」から「まだ治療を受けたことがない患者さん（一次治療）」へ拡大することが了承されました。

🔍 NALIRIFOX療法とは 

　オニバイド（リポソームイリノテカン）を中心に、オキサリプラチン、5-FU、レボホリナートの4剤を組み合わせた多剤併用療法です。海外では未治療の切除不能膵がんに対する一次治療としてすでに使用されており、日本国内でも標準治療の新たな選択肢となる期待が高まっています。

🌟 適応拡大が意味すること 

　遠隔転移を有するステージIVの切除不能膵臓がんに対する一次治療は長らく、GnP療法（ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法）やFOLFIRINOX療法（イリノテカン、オキサリプラチン、5-FU、レボホリナートの4剤併用療法）などが中心的な役割を果たしてきました。

　現在、多くの臨床現場では安全性や投与のしやすさ等の観点から一次治療としてGnP療法が広く実施されています。一方、GnP療法後の二次治療では、副作用に配慮したオニバイド療法（オニバイド、5-FU、レボホリナートの3剤併用療法）が選択されるケースが多く見られます。

　しかし、二次治療のオニバイド療法には、FOLFIRINOX療法に含まれる「オキサリプラチン」が含まれていません。オキサリプラチンなどのプラチナ系抗がん剤は、BRCA遺伝子変異などを持つ患者さんに対して特に高い効果を示す可能性があることが知られており、この薬剤を使用できない点が治療上の課題の一つとなっていました。

　今回の部会了承により、オキサリプラチンを含むNALIRIFOX療法が一次治療として正式承認される可能性が一段と高まりました。 国際共同第III相試験（NAPOLI-3試験）で示された全生存期間（OS）の改善データは、膵臓がんの治療選択における非常に大きな前進といえます。

🧭 患者さん・ご家族へのポイント 

　一次治療の選択肢が増えることは、患者さん一人ひとりの全身状態、遺伝子背景、生活スタイルに合わせたより最適な治療計画を立てるうえで非常に大きな意味を持ちます。

　ただし、現時点では部会での了承段階であり、正式な製造販売承認や薬価収載はこれからとなります。実際の使用条件や投薬スケジュール等は、今後の正式承認内容および添付文書・各医療機関のレジメンに基づいて決定されます。

📌 まとめ 

　オニバイドの一次治療への適応拡大は、膵臓がん治療における大変明るいニュースです。 部会通過により承認に向けたプロセスは確実に前進しました。今後の正式承認や臨床現場での運用状況についても、引き続き最新情報をお届けしてまいります。

（2026.10.27）